先声药业(02096)：SIM0501片(USP1小分子抑制剂)获国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书
股市规划师
2024-05-20 12:42:11
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智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于2024年1月10日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501片已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，获准SIM0501片单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。
SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。USP1抑制剂有望继PARP抑制剂成功后，在“合成致死”领域为更多实体瘤患者带来创新解决方案。在临床前体外和体内药理研究中， SIM0501单药或与PARPi联合，均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性，显示出较高的临床开发潜力。
2023年12月2日，SIM0501新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展用于晚期实体瘤的临床试验。
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